מה הודיעה החברה
אוקולר תרפויטיקס הודיעה ביום המשקיעים שלה, ב-17 ביוני 2026, שאחרי פגישה מסוג Type C עם ה-FDA במאי 2026 יש לה הסכמה עם הרשות על תוכנית להגיש בקשה לאישור תרופה (NDA) ל-AXPAXLI, לטיפול בניוון מקולרי רטוב (Wet AMD), ברבעון הרביעי של 2026. לפי הדיווחים:
- בסיס הבקשה: נתוני היעילות והבטיחות של ניסוי SOL-1 בשבוע 52, ונתוני בטיחות ביניים מניסוי SOL-R.
- מסלול: 505(b)(2), שעשוי לקצר את זמן הבדיקה בעד 60 יום.
- השלב הבא: פגישת Pre-NDA עם ה-FDA ברבעון השלישי של 2026.
לפי דוח הרבעון הראשון של החברה, שהוגש ל-SEC במאי 2026, ניסוי SOL-1 הראה עליונות על פני תרופה מאושרת, ולחברה היו 666.7 מיליון דולר במזומן בסוף מרץ.
מה עוד צריך לקרות
הסכמה על תוכנית הגשה היא לא אישור. ה-FDA יבדוק את הבקשה המלאה, וההחלטה תגיע רק חודשים אחרי ההגשה. בנוסף, ניסוי SOL-R צפוי לתוצאות עיקריות רק ברבעון הראשון של 2027.
למה זה חשוב למשקיעים
בחברת ביוטק בלי מכירות משמעותיות, אבני דרך רגולטוריות הן הגורם העיקרי שמזיז את המניה. כל שלב מקטין את אי-הוודאות, אבל הסיכון העיקרי, החלטת ה-FDA, עדיין לפנינו.
המידע בכתבה מבוסס על הודעות החברה ועל דיווחים בתקשורת ונועד ללמידה בלבד. הוא אינו ייעוץ השקעות ואינו המלצה לקנות או למכור ניירות ערך.
